Лекарства с недоказанной эффективностью: правда и мифы на примере Тамифлю

Тамифлю

Как часто пациенты, обращаясь к врачу, сомневаются в его профессионализме? Как часто пациенты не доверяют известным лекарственным препаратам, об эффективности которых говорят люди, имеющие безупречную репутацию в научном  мире? Кажется, что эти вопросы неуместны – ведь и о пользе лекарственных препаратов, и о современных методах лечения говорят не обыватели и вчерашние студенты-медики, а «ученые мужи»!

К сожалению, это не совсем верно – главный редактор одного из самых известных и авторитетных медицинских журналов  «Ланцет» Ричард Хортон в своей авторской статье сделал буквально сенсационное заявление: 50% публикуемых данных об эффективности лекарственных препаратов являются недостоверными.

Ланцет

Такое заявление было реально шокирующим и для пациентов, и для большинства медицинских работников, тем более, что оно было сделано не каким-то юным журналистом, гоняющимся за сенсациями. Что означают слова Ричарда Хортона? В этой статье мы попробуем разобраться с его заявлением на примере всем известного противогриппозного препарата Tamiflu (Тамифлю).


Оглавление: 
Этапы опровержения данных об эффективности Tamiflu
Современные данные об эффективности Tamiflu
Искажения в публикациях

Этапы опровержения данных об эффективности Tamiflu

Тамифлю – препарат, который особенную востребованность приобрел в 2009 году. Именно тогда было сделано предупреждение о надвигающейся пандемии свиного гриппа – по всему миру частные и государственные компании потратили более 2 миллиардов долларов на его закупку. Страны делали просто астрономические запасы Тамифлю, но пандемии так и не случилось – к счастью, заявления медиков и ученых были ошибочными.

Tamiflu

В 2009 году производитель Тамифлю Roche провел ряд исследований, на основании которых Кокрановская группа экспертов  сделала открытое заявление – препарат снижает риск развития осложнений на фоне гриппа. И ведь никто не сомневался в достоверности заключения – Кокрановская группа экспертов считается «золотым» стандартом в мировой медицине и уж не доверять таким гуру нет повода. Что происходит дальше?

Image 2091Правительства Британии и Австралии, потратившие самое большое количество денег на покупку Тамифлю, привлекли доктора Тома Джефферсона (английский эпидемиолог, член Кокрановской группы экспертов) для проведения дополнительных исследований эффективности препарата. И вот тут произошел казус – Том Джефферсон искренне считал, что ничего нового исследования не покажут, пересматривать раннее полученные результаты не имеет смысла. Уважаемый доктор и известный эксперт понадеялся на публикации в известных медицинских журналах, будучи уверенным в том, что в них отображается истинные данные исследований.

И если бы не японский врач Кейдзи Хаяши, который назначал рассматриваемый препарат своим маленьким пациентам и засомневался в его эффективности, то уже известных результатов никто бы  и не узнал. Кейдзи Хаяши, дабы не быть голословным в своих заявлениях, самостоятельно изучил всю имеющуюся медицинскую литературу по поводу Tamiflu. В результате было выяснено – использованные Джефферсоном данные при проведении контрольного мета-анализа рассматриваемого препарата основывались на 10 клинических испытаниях, но только о 2 из них были данные в медицинских публикациях. Сразу возник вопрос – целесообразно ли доверять результатам, если 8 из 10 клинических опытов вообще не были обнародованы, который и был задан японским врачом Кокрановской группе экспертов.

Antiviral drug Tamiflu.

Пришлось Тому Джефферсону признаваться в своей ошибке, а чтобы восстановить доверие к себе как к высококлассному специалисту, он начал поэтапно искать истину об эффективности Тамифлю. Дав телефонное интервью журналистам, Джефферсон заявил о ведении личного дневника наблюдений, который позволит ему восстановить подорванное доверие. Знаменитый эксперт пошел следующим путем:

  1. Нашел авторов публикации в медицинских журналах об эффективности Тамифлю и задал вопрос об имеющихся данных исследований. Но авторы заявили, что никаких результатов научных исследований они и в глаза не видели, а данные были получены от производителя.
  2. Джефферсон обратился к производителю Тамифлю, чтобы тот предоставил ему данные 8 клинических испытаний препарата, которые нигде не были опубликованы. И в этот момент производитель повел себя, мягко говоря, странно – он предложил эксперту подписать документы о неразглашении данных. Когда Джефферсон отказался это сделать, ему было отказано в помощи.

Итогом всего этого «мероприятия» стали опубликованные данные нового мета-анализа Тамифлю, в котором его эффективность оценивалась как «скромная», а способности препарата снижать риск развития осложнений на фоне гриппа вообще были опровергнуты. Кокрановская группа экспертов отказалась давать заключения в пользу высокой эффективности исследуемого препарата без получения результатов тех самых «скрытых» 8 клинических опытов.

Апогеем всей этой истории стала публикация материала в Британском медицинском журнале – в нем рассказывалось о выявлении неизвестных писателей, которые были наняты компанией-производителем Тамифлю и под давлением дали исключительно положительные результаты клинических исследований. Впрочем, этот факт производитель отвергал, хотя и признавал, что для написания заключений привлекал сторонних фармацевтов.

Этот материал произвел очередной фурор в обществе – доверие к Кокрановской группе экспертов и в частности к Тому Джефферсону вернулось, а вот репутация производителя Тамифлю была испорчена окончательно. Именно поэтому в 2011 году компания-производитель предоставила Джефферсону и Кокрановской группе экспертов все данные клинических испытаний рассматриваемого препарата. Были сделаны весьма любопытные выводы…

Современные данные об эффективности противогриппозного препарата

Учеными, экспертами изучались 20 результатов исследований Тамифлю и были поставлены под сомнения выводы, сделанные производителем – медицинских недочетов было слишком много. Выводы, ставшие результатом работы экспертов Кокрановской группы:

  • Тамифлю способен сократить проявления симптомов гриппа и простуды максимум на 1 день;
  • препарат не оказывает влияния на число госпитализированных больных с диагнозом грипп или острое респираторное заболевание;
  • могут наблюдаться побочные эффекты – тошнота, рвота, головные боли, нарушения сердечного ритма, острые патологии почек и печени;
  • влияние Tamiflu на развитие осложнений гриппа преувеличены.

tamiflu_0

Естественно, об эффективности рассматриваемого препарата по отношению к свиному гриппу и говорить не стоит – этот факт не просто ставится под сомнение, а просто не рассматривается.

К сожалениюизложенная в этом материале история – не единственная в своем роде. И общество сделало вывод, что в искажении фактов о результатах исследований виноваты…печатные издания.

Искажения в публикациях

Чтобы разобраться, как и почему происходит искажение фактов при публикации результатов исследований, нужно представить себе добросовестного врача-психиатра, который активно интересуется новыми лекарственными препаратами и открытиями в его сфере деятельности. Что он видит в публикациях? В медицинских журналах есть данные о проведении 37 научных исследований, которые доказывают эффективность каких-либо конкретных антидепрессантов, и о 14 исследованиях, которые опровергают этот факт.

Что не учитывает доктор? А то, что положительный результат исследований был зафиксирован в 38 случаях, а вот отрицательный – в 36. В медицинском журнале просто не были опубликованы 22 результата исследования – получился сдвиг в сторону эффективности изучаемого лекарственного препарата.

heart1208Именно поэтому контрольные анализы Кокрановской группы экспертов всегда содержат и недовольство по поводу методов исследований, даже имеется прямое высказывание о том, что на их основании порой очень тяжело сделать какие-либо правдивые выводы. Например, мета-анализ вакцины MMR (корь, краснуха и паротит) не позволяет сделать конкретный вывод о взаимосвязи вакцины и развивающихся заболеваний после ее введения в организм ребенка. Но тут же эксперты заявляют – большинство исследований по отношению к безопасности и эффективности вакцины MMR проводились с нарушениями, отмечается методическая слабость, поэтому уверенных выводов сделать априори невозможно.

Почему происходят такие искажения в публикациях? Все просто – виной этому конфликт интересов. Например, в правилах Международного комитета редакторов медицинских журналов есть такое (цитата):

«Редакторы, принимающие окончательное решение о публикации рукописей, не должны иметь личной, профессиональной или финансовой заинтересованности ни в одном из номеров журнала, которые они оценивают.» 

И, тем не менее, Британский медицинский журнал однажды оказался в центре весьма неприятной истории – редактор опубликовал материал об эффективности лекарственного препарата, производитель которого был главным спонсором образовательного учреждения, в котором трудился и этот самый редактор. И это не единственный случай! Известны публикации результатов недобросовестных исследований, которые продвигали редакторы, ранее работавшие в фармацевтических компаниях.

Но и это еще не все! Ричард Хортон уверяет, что в этой ситуации виноваты абсолютно все – ученые, которые гонятся за продуктивностью и новизной, редакторы, которые получают материальную выгоду от каждой публикации. Замкнутый круг, приводящий к тому, что преследуется цель не выявления истины, а укрепления своего материального благополучия.

Даже на симпозиуме медицинских биоисследований в апреле 2015 года (он проходил в Лондоне) было единогласно признан факт – наука переживает этап серьезного сбоя. Успокаивает только одно – медицинская наука стала более серьезно относиться к собственным ошибкам/просчетам. Правда, на пути к поиску истины никто не желает сделать первый шаг, но, возможно, это только дело времени.

Цыганкова Яна Александровна, медицинский обозреватель, терапевт высшей квалификационной категории.

800 просмотров всего, 2 просмотров сегодня

1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд (89 голос., средний: 4,79 из 5)
Загрузка...

banner
Поделитесь своим мнением
Для оформления сообщений Вы можете использовать следующие тэги:
<a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>