Как часто пациенты, обращаясь к врачу, сомневаются в его профессионализме? Как часто пациенты не доверяют известным лекарственным препаратам, об эффективности которых говорят люди, имеющие безупречную репутацию в научном мире? Кажется, что эти вопросы неуместны – ведь и о пользе лекарственных препаратов, и о современных методах лечения говорят не обыватели и вчерашние студенты-медики, а «ученые мужи»!
К сожалению, это не совсем верно – главный редактор одного из самых известных и авторитетных медицинских журналов «Ланцет» Ричард Хортон в своей авторской статье сделал буквально сенсационное заявление: 50% публикуемых данных об эффективности лекарственных препаратов являются недостоверными.
Такое заявление было реально шокирующим и для пациентов, и для большинства медицинских работников, тем более, что оно было сделано не каким-то юным журналистом, гоняющимся за сенсациями. Что означают слова Ричарда Хортона? В этой статье мы попробуем разобраться с его заявлением на примере всем известного противогриппозного препарата Tamiflu (Тамифлю).
Оглавление:
Этапы опровержения данных об эффективности Tamiflu
Современные данные об эффективности Tamiflu
Искажения в публикациях
Этапы опровержения данных об эффективности Tamiflu
Тамифлю – препарат, который особенную востребованность приобрел в 2009 году. Именно тогда было сделано предупреждение о надвигающейся пандемии свиного гриппа – по всему миру частные и государственные компании потратили более 2 миллиардов долларов на его закупку. Страны делали просто астрономические запасы Тамифлю, но пандемии так и не случилось – к счастью, заявления медиков и ученых были ошибочными.
В 2009 году производитель Тамифлю Roche провел ряд исследований, на основании которых Кокрановская группа экспертов сделала открытое заявление – препарат снижает риск развития осложнений на фоне гриппа. И ведь никто не сомневался в достоверности заключения – Кокрановская группа экспертов считается «золотым» стандартом в мировой медицине и уж не доверять таким гуру нет повода. Что происходит дальше?
И если бы не японский врач Кейдзи Хаяши, который назначал рассматриваемый препарат своим маленьким пациентам и засомневался в его эффективности, то уже известных результатов никто бы и не узнал. Кейдзи Хаяши, дабы не быть голословным в своих заявлениях, самостоятельно изучил всю имеющуюся медицинскую литературу по поводу Tamiflu. В результате было выяснено – использованные Джефферсоном данные при проведении контрольного мета-анализа рассматриваемого препарата основывались на 10 клинических испытаниях, но только о 2 из них были данные в медицинских публикациях. Сразу возник вопрос – целесообразно ли доверять результатам, если 8 из 10 клинических опытов вообще не были обнародованы, который и был задан японским врачом Кокрановской группе экспертов.
Пришлось Тому Джефферсону признаваться в своей ошибке, а чтобы восстановить доверие к себе как к высококлассному специалисту, он начал поэтапно искать истину об эффективности Тамифлю. Дав телефонное интервью журналистам, Джефферсон заявил о ведении личного дневника наблюдений, который позволит ему восстановить подорванное доверие. Знаменитый эксперт пошел следующим путем:
- Нашел авторов публикации в медицинских журналах об эффективности Тамифлю и задал вопрос об имеющихся данных исследований. Но авторы заявили, что никаких результатов научных исследований они и в глаза не видели, а данные были получены от производителя.
- Джефферсон обратился к производителю Тамифлю, чтобы тот предоставил ему данные 8 клинических испытаний препарата, которые нигде не были опубликованы. И в этот момент производитель повел себя, мягко говоря, странно – он предложил эксперту подписать документы о неразглашении данных. Когда Джефферсон отказался это сделать, ему было отказано в помощи.
Итогом всего этого «мероприятия» стали опубликованные данные нового мета-анализа Тамифлю, в котором его эффективность оценивалась как «скромная», а способности препарата снижать риск развития осложнений на фоне гриппа вообще были опровергнуты. Кокрановская группа экспертов отказалась давать заключения в пользу высокой эффективности исследуемого препарата без получения результатов тех самых «скрытых» 8 клинических опытов.
Апогеем всей этой истории стала публикация материала в Британском медицинском журнале – в нем рассказывалось о выявлении неизвестных писателей, которые были наняты компанией-производителем Тамифлю и под давлением дали исключительно положительные результаты клинических исследований. Впрочем, этот факт производитель отвергал, хотя и признавал, что для написания заключений привлекал сторонних фармацевтов.
Этот материал произвел очередной фурор в обществе – доверие к Кокрановской группе экспертов и в частности к Тому Джефферсону вернулось, а вот репутация производителя Тамифлю была испорчена окончательно. Именно поэтому в 2011 году компания-производитель предоставила Джефферсону и Кокрановской группе экспертов все данные клинических испытаний рассматриваемого препарата. Были сделаны весьма любопытные выводы…
Современные данные об эффективности противогриппозного препарата
Учеными, экспертами изучались 20 результатов исследований Тамифлю и были поставлены под сомнения выводы, сделанные производителем – медицинских недочетов было слишком много. Выводы, ставшие результатом работы экспертов Кокрановской группы:
- Тамифлю способен сократить проявления симптомов гриппа и простуды максимум на 1 день;
- препарат не оказывает влияния на число госпитализированных больных с диагнозом грипп или острое респираторное заболевание;
- могут наблюдаться побочные эффекты – тошнота, рвота, головные боли, нарушения сердечного ритма, острые патологии почек и печени;
- влияние Tamiflu на развитие осложнений гриппа преувеличены.
Естественно, об эффективности рассматриваемого препарата по отношению к свиному гриппу и говорить не стоит – этот факт не просто ставится под сомнение, а просто не рассматривается.
К сожалениюизложенная в этом материале история – не единственная в своем роде. И общество сделало вывод, что в искажении фактов о результатах исследований виноваты…печатные издания.
Искажения в публикациях
Чтобы разобраться, как и почему происходит искажение фактов при публикации результатов исследований, нужно представить себе добросовестного врача-психиатра, который активно интересуется новыми лекарственными препаратами и открытиями в его сфере деятельности. Что он видит в публикациях? В медицинских журналах есть данные о проведении 37 научных исследований, которые доказывают эффективность каких-либо конкретных антидепрессантов, и о 14 исследованиях, которые опровергают этот факт.
Что не учитывает доктор? А то, что положительный результат исследований был зафиксирован в 38 случаях, а вот отрицательный – в 36. В медицинском журнале просто не были опубликованы 22 результата исследования – получился сдвиг в сторону эффективности изучаемого лекарственного препарата.
Почему происходят такие искажения в публикациях? Все просто – виной этому конфликт интересов. Например, в правилах Международного комитета редакторов медицинских журналов есть такое (цитата):
«Редакторы, принимающие окончательное решение о публикации рукописей, не должны иметь личной, профессиональной или финансовой заинтересованности ни в одном из номеров журнала, которые они оценивают.»
И, тем не менее, Британский медицинский журнал однажды оказался в центре весьма неприятной истории – редактор опубликовал материал об эффективности лекарственного препарата, производитель которого был главным спонсором образовательного учреждения, в котором трудился и этот самый редактор. И это не единственный случай! Известны публикации результатов недобросовестных исследований, которые продвигали редакторы, ранее работавшие в фармацевтических компаниях.
Но и это еще не все! Ричард Хортон уверяет, что в этой ситуации виноваты абсолютно все – ученые, которые гонятся за продуктивностью и новизной, редакторы, которые получают материальную выгоду от каждой публикации. Замкнутый круг, приводящий к тому, что преследуется цель не выявления истины, а укрепления своего материального благополучия.
Даже на симпозиуме медицинских биоисследований в апреле 2015 года (он проходил в Лондоне) было единогласно признан факт – наука переживает этап серьезного сбоя. Успокаивает только одно – медицинская наука стала более серьезно относиться к собственным ошибкам/просчетам. Правда, на пути к поиску истины никто не желает сделать первый шаг, но, возможно, это только дело времени.
Цыганкова Яна Александровна, медицинский обозреватель, терапевт высшей квалификационной категории.
9,532 total views, 1 views today